药监局有关疫苗追溯标准规范的解读
一、标准的编制背景、依据和适用范围
1.什么是疫苗信息化追溯体系？
答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？
答：当前我国药品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题，国家药监局于2018年5月，启动药品（含疫苗）追溯标准规范编制工作，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码规则，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一标准规范下共建药品（含疫苗）信息化追溯体系。
3.疫苗追溯标准规范包含哪些？
答：国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。
4. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？
答：疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。
