认监委:关于输美食品企业应对FSMA相关法规的公告
2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了《FDA食品安全现代化法》（以下简称FSMA）的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。近期，一些法规将正式生效，为避免我国输美食品企业对美出口业务受到影响，现将应对相关法规的有关事项公告如下：
一、相关法规合规要求及合规日期
《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施（21CFR117）》、《用于人类消费的农产品种植、收获、包装和贮存标准(21CFR112)》、《国外供应商验证计划》、《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》等美国FSMA配套法规针对不同企业类别和企业规模制定了不同的合规日期，详见附件。
二、相关企业、机构做好法规应对工作
各输美企业应结合自身规模及出口美国产品的情况，明确知晓对应法规的合规日期，建立实施符合FDA/FSMA法规要求的HACCP体系和食品防护计划（FDP），及时更新在FDA注册，并提醒和配合美国进口商按照《国外供应商验证计划》和《自愿性合格进口商计划》等法规要求落实好进口商验证责任。
中国检验检疫科学研究院国家食品安全HACCP应用研究中心（以下简称国家HACCP中心）长期以来配合认监委开展FSMA应对工作，已完成《出口食品企业应对美国FSMA系列丛书》编写，有关企业和专业机构可直接联系咨询索取。国家HACCP中心等有关专业机构应持续做好相关法规的研究翻译、指南编写、咨询答疑、相关培训、人才培养和能力建设等工作，并积极帮扶企业做好注册通报、审核验证和随时接受FDA实地检查的准备，及时协助企业解决进口通关受阻等问题。鼓励相关专业机构建立协调工作机制，统筹实施相关应对借鉴和能力建设工作。鼓励各专业机构及时与认监委沟通报告工作情况。
三、咨询渠道
国家HACCP中心的咨询和紧急救援电话：010-53897259、010-53897273，邮箱：wangx@caiq.gov.cn，联系人：王欣、杨倩。
认监委注册管理部联系电话：010-82260740，邮箱：leixj@cnca.gov.cn，联系人：雷晓娟。
特此公告。
认监委
2018年6月22日
附件
FSMA相关法规合规要求及合规日期
一、《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施》（21 CFR Part 117，简称117法规）
输美人类食品企业需由具备预防性控制措施资质的人员（PCQI，建议通过参加FSPCA标准课程培训取得该资质）或在其监督之下建立并实施预防性食品安全体系。本法规适用于所有由FDA监管并在美国境内销售的食品生产、加工、包装或储存企业，已符合相关法规的水产品、果蔬汁、低酸罐装食品和膳食补充剂企业可豁免本法规部分要求。对于总人数（包括附属和联营企业）多于500的企业，合规期为2016年9月19日；总人数在500以下的小型企业，合规期为2017年9月18日；极小型（年销售额在100万美金以下）企业，合规期为2018年9月17日。所有输美人类食品企业，须已经或最晚在2018年9月17日前符合117法规。
