食品快速检测方法评价技术规范全文（下载）

作者：网络时间: 2020-07-27 16:55 阅读: 次大中小

食品快速检测方法评价技术<a href=http://www.qejc.cn/1/1/ target=_blank class=infotextkey>规范</a>全文（下载）

　　近日，为了全面提高中国食品药品的安全，食品药品监管总局制定了关于检测食品方法的统一技术规范，这也让一向难以衡量食品安全、食品质量的情况有了改变，让食品检测变得有法可依，有方法可依。

　　食品快速检测方法评价技术规范

　　1目的

　　为保证食品快速检测方法评价工作科学合理、标准统一，特制定本规范。

　　2适用范围

　　本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品(含食用农产品)中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关产品的技术评价。

　　3评价指标

　　3.1灵敏度

　　3.2特异性

　　3.3假阴性率和假阳性率

　　3.4与参比方法一致性分析

　　4评价方法

　　最低检出水平(检出限)设置对于禁用物质或者无残留限量的物质应小于或者等于参比方法的检出限水平，对于存在国家标准限值规定的物质应小于或等于限值规定。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。

　　4.1灵敏度

　　灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为该百分比下方法的检出限。

　　4.2特异性

　　特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。

　　4.3假阴性率和假阳性率

　　假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率(以百分比计)，具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阴性率的结果。

　　假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率(以百分比计)，具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阳性率的结果。

　　4.4与参比方法一致性分析

　　快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验，具体可见附表中显著性差异(c2)所示，一般：

　　c2=(?a-b?-1)2/(a+b)

　　a：样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目;

　　b：样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。

　　c2<3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。

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