实验室的文件这样整理才规整！

时间: 2020-03-11 23:04 阅读: 次大中小

　　实验室的各类档案文件，一般都有几十到上百种，整理起来可谓千头万绪，那么如何将这些档案文件，分类、整理、保存，做到条理清楚呢?

　　本文按照ISO17025的条款来将这些文件归类归纳，在实际工作中大家也可以结合自己实验室的实际情况，按照这种方法来管理实验室的文件。本文罗列的条款并不一定适合每个实验室，大家根据实际情况可以进行增加或删减。

4.1 组织

　　1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证(或者三证合一);

　　2.若是法人授权形式的实验室, 应有: 法人单位及其法定代表人的授权书, 保证检测工作质量的声明和承诺;

　　3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或技术负责人 ( 即管理者代表) 、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件;

　　4.有关人员的授权书, 包括检测报告批准人、提出“意见和解释 ”者、负责分包者、特殊类型样品检测者、特殊设备操作者、实验室公章使用保管员授权书;

　　5.准予上岗任职书, 包括检测员、抽样员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。

　　6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件;实验室的授权和其他资质文件证书。

4.2 管理体系

　　1.质量手册各版本的正本。

　　2. 程序文件目录及各版本的正本。

　　3.作业指导书目录及各版本的正本, 适合时可分为: 制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。

　　4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及实验室服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。

　　5. 实验室认可有关标准、准则有效版本

　　6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。

4.3 文件控制

　　1.受控文件发放 / 回收 /销毁记录。

　　2.受控文件变更 /修改 / 增补记录。

　　3.受控文件停用 /启用 / 替换记录。

　　4.文件定期评审记录。

　　5.磁盘、光盘目录。

　　6.技术书刊、工具手册目录。

4.4 要求、标书和合同的评审

　　1.常规例行的检验委托合同

　　2.大宗客户的长期持续检验委托总合同或协议书, 及其评审记录、合同、修改记

　　录。

　　3.特殊的 ( 新的、复杂的、重要的、先进的 ) 检验委托合同书, 及其评审记录, 与客户讨论的记录, 再评审记录, 以及合同修改记录、通知书。

　　4.口头委托检验记录。

4.5 检测和校准的分包

1.分包检验:

　　合格分包方的名录及其注册资料,分包协议书, 在有分包检验项目任务时, 即时发出分包检验委托函件, 分包方出具的检测报告。

2.被分包检验:

　　其他实验室分包给本实验室的分包协议书, 发来的分包检验委托函件, 本实验室出具的检测报告、副本及其整个检验过程的记录原件。

4.6 服务和供应品的采购

1.合格服务方:

　　计量检定 / 校准、建筑装修, 设备维修, 环境条件测试等机构的名录及资质证明文件, 服务机构的评价记录。

2.供应品的采购、验收:

　　供应品和消耗品合格供应商名录及其资质证明文件;

　　3.供应品和消耗品的采购计划、审批记录;

　　4.供应品、试剂、消耗材料的符合性检查证实记录;

　　5.重要物品,供应商的评价记录。

4.7 服务客户

1.服务记事

　　:陪同客户合理进入相关检验场所监视的记录, 帮助客户打包, 发送验证用检品的记录;向客户对检测结果作出意见和解释的谈话记录。

2.客户访问

　　:征询客户意见的调查表反馈函件, 对客户意见汇总小结。

4.8 投诉

　　1.投诉( 书面、口头) 记录, 调查处理记录及其纠正/纠正措施记录。

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制

　　1.差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录;

　　2.纠正措施记录( 适用时) , 检测结果差错统计记录( 表)。

4.11 纠正措施

　　1.不符合项纠正措施记录 ( 原因分析、选择、实施、监控、验证有效性) , 相应的文件修改记录, 附加内审 ( 适合时 )记录。

4.12 预防措施

　　1.潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录;

　　2.预防措施计划表, 预防措施实施计划、验证记录, 文件修改和提交管理评审的记录。

4.13 记录的控制

　　1.记录 ( 档案) 卷宗目录及标识;

　　2.会议记录、研讨类会议记录。

4.14 内部审核

　　1.年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书;

　　2.内审检查表及记录;内审首次 / 末次会议记录;

　　3.内审缺陷 /不符合项报告;

　　4.内审的总结报告及其分发登记表, 交付管理评审记事。

　　5.制订的纠正措施及其验证记录;

　　6.修订的文件( 适合时) ;

　　7.客户通知书( 需要时) 。

4.15 管理评审

　　1.管理评审日程计划表、评审实施计划表、评审会议通知;

　　2.评审前输入的信息材料;

　　3.评审会议记录、总结报告及其发放登记表;

　　4.评审结果输入计划系统的确认记录;

　　5.改进措施的检查、督促验证记录;

　　文件更改材料( 适合时) 。

5.2 人员

1.人员培训相关记录

　　:人员一览表 ( 包括长期使用的或聘用的检测和管理两个方面的任岗位) ;员工培训规划、员工培训年度实施计划, 年度培训总结报告;

　　2.员工集体、个人在实验室内外学习培训的记录, 以及考绩或所获证书登记表;

　　3.员工技术档案: 每个员工的技术履历表、学历和技术职称证件( 复印件) 、获准上岗岗位和( 或) 任命、授权职务资格登记表;获证获奖复印证件;

　　4.上岗考核( 应知应会等) 记录文件。

5.3 设施和环境条件

　　1.环境条件技术指标及控制措施一览表;环境条件监控记录;

　　2.实验室平面分布图( 最好有安全通道、水电气管线总体走向、设置的灭火器材点等)

　　3.安全健康、环境检查计划与记录。

5.4 检测和校准方法及方法的确认

　　1.承检项目、参数目录及其标准( 有效版本) 及发布的修改号文件

　　2. 基础标准、通用标准规范目录及其有效版本

　　3.与承检项目相关的国外先进的、国际的检测方法标准目录及有效版本

　　4.作废但有保存价值的标准

　　5.企业标准

　　6.本实验室制订的检测方法及其计划、方案、文献总结、制订过程中的记录、总结, 鉴定确认的材料

　　7.非标准检测方法( 含编写的文件及其确认的材料)

　　8.检测附加细则 ( 对检测方法的补充说明) 目录及其文件

　　9.测量不确定度的评价估算记录。

5.5 设备

　　1.设备总台帐( 按计量仪器、非计量仪器分列 ) 。

　　2.设备计量校准: 周期检定计划表, 年度周期检定实施表及其记录;

　　3.检定证书、测试( 校准) 报告;

　　4.本实验室对检定证书 / 测试 ( 校准) 报告的核查、评定记录

　　5.设备档案: 主要的、贵重的、必须的检测、抽样、制样设备档案, 按每种单独立卷

　　6.设备期间核查: 核查计划表, 核查操作规程, 核查记录, 核查年度总结;

　　7.脱离实验室直接控制、返回后设备的功能和校准状态的核查记录。

　　8.内部校准仪器: 内部规程及记录( 适合时) 。

5.6 测量溯源性

　　1.有标准物质一览表及其证书、使用记录;

　　2.期间核查计划日程、方法、核查记录

　　3.参考标准一览表及其校准证书、使用记录;

　　4.期间核查计划日程、程序及记录( 适合时)。

5.7 抽样标准

　　1.抽样标准( 规范) 目录及其有效版本

　　2.特殊、典型抽样的规定和记录;

　　3.客户认可的抽样程序, 要求偏离、增删时的记录, 及其由此对相关人员的通知书( 适合时) 。

5.8 检测和校准物品的处置

　　1.检测物品( 样品 ) 接收、入库、领用、检毕退库、销毁或归还客户;

　　2.对物品( 样品 ) 存在疑问与客户对话、妥善处理的记录;

　　3.制样规程( 适合时) 。

　　4.样品环境条件监控: 样品室、柜的环境条件监控记录

　　5.样品保存环境条件的监控记录( 适合时) 。

5.9 检测和校准结果质量的保证

　　1.比对/能力验证计划, 实施结果与评价记录,重检记录;

　　2.相同/不同方法重检、保留样再检的计划, 实施结果与评价记录;

　　3.质控图目录及所绘制的检测参数质控图;

　　4.分析、评价记录;

　　5.采取的纠正活动记录( 适合时) 。

5.10 结果报告

　　1. 检测报告修改、补充、更正以及更正重发的检测报告副本及其声明;

　　2. 收回的原发出的检测报告( 适合时) 。

　　3. 检测报告: 按照检验类别( 监督抽检、验货检验、送样委托检验、仲裁检验、质量鉴定等) 、任务来源, 按年度分开列卷。归档时宜以每个( 类、批) 检测样品为单元, 即依照

　　检验顺序, 将任务或委托检验合同、收样单或抽样单、样品入库检查编码单、检验任务流转单( 或检品卡或指令单) 、检验原始记录( 含作废、改变检验结果的) 、检测报告副本合并装订, 适合时还应包含制样记录单。

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