这样整改外部审核不符合项，更容易通过
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保持良好沟通
整改期间, 请保持与评审组的联系。
首先要搞清楚评审组提出的不符合项针对的具体问题, 弄懂准则与规则中相关条款的具体要求, 了解评审组希望达到的整改效果, 在整改工作会议确定了整改措施以后, 应及时征求评审组长的意见, 评审组长确认后再展开整改工作。
其次, 有吃不透、拿不准、理不清的地方要及时与评审组长或提出问题的评审员沟通交流。
再有, 每完成一项不符合整改, 及时跟评审组组长或成员联系, 提交该项整改材料供评审组审核, 征求评审组长及成员对已完成整改项的意见。不必等到全部整改都完成才一次全部整改材料。整改材料一项一项提交, 可以让评审组成员及时反馈意见, 避免整个整改材料出现雷同的问题, 需要大面积修改, 浪费宝贵的时间。
涉及检验报告、原始记录及其他技术问题的整改材料先提交技术评审员确认, 现场检验报告及原始记录也要先提交技术评审员确认。其余整改材料可直接提交评审组长。
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制定整改方案
评审结束后, 实验室应尽快召开最高管理者主持的整改工作会议, 技术负责人、质量负责人、各部门负责人以及整改工作的主要参与者参加会议, 通报不符合项, 识别不符合项的责任部门, 不仅是评审员发现问题的部门, 还应该包括问题涉及的部门, 以及存在同类问题的部门。确定不符合项的责任部门和责任人后, 把整改任务分解到各相关部门, 要求各相关部门通力合作, 按照不符合工作程序的规定, 对不符合工作进行纠正。如果判断不符合工作可能再次发生, 则要启动纠正措施程序。
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实施纠正措施
整改首先是纠正, 但不是简单纠正, 在纠正评审组提出的某个具体问题后, 按照纠正措施程序的规定, 认真分析, 确定不符合工作发生的原因, 特别是要找出最根本原因, 制定最直接有效的纠正措施, 按照纠正措施计划的分工组织纠正措施的实施。纠正措施实施一段时间后, 在整改期结束时要验证纠正措施实施的效果, 检查是否有同类问题发生。如果实施效果不满意, 在整改期间有同类问题再次发生, 则说明纠正措施无效, 就要重复分析原因、制定纠正措施、实施纠正措施、实施效果验证的流程。用文字及验证活动记录作证明材料。如果评审组需要现场复核时, 提交整改报告时可申请评审组开展现场复核工作, 对纠正措施的有效性进行验证。
纠正措施除除纠正评审组提出的问题外, 还应有以下几项:
1) 整改项涉及到人的因素时, 如对准则条款理解不到位、对检验检测方法标准细节掌握不准确、实际操作不正确或不熟练、工作态度不认真造成错误、工作疏忽等等, 这些不符合的整改要对相关人员进行培训教育, 组织相关人员有针对性地学习、规则相关条款和程序文件相关规定, 让大家都能了解掌握有什么要求、怎么做, 杜绝同样错误再次发生。
2) 评审组指出某个设备、报告、记录存在问题时, 如某个设备唯一性标识或状态标识信息不充分、某个设备校准结果产生的修正信息未加以利用、某两个不相容活动的相邻区域互相干扰或者交叉污染、某个供应商评价或服务与供应品的验收信息不充分、某个检验检测原始记录信息不充分不足以重现、某个检验检测报告或证书信息不充分等等, 在组织相关人员培训学习后, 要举一反三, 全面排查其他设备、报告、记录是否有同类问题存在, 如有要一并改正。
3) 按照评审组意见新修订的符合准则与规则要求的体系文件要宣贯到全体人员。见证材料中应附体系文件文本 (必要时附整改前后的文本, 突出整改前后的变化) 、培训宣贯记录 (带培训效果评价) 及修订页。修订页要用签批后版本的扫描件。
4) 评审组提出的不符合项, 每一个不符合项对应一个或几个纠正措施, 每一个纠正措施都要有纠正措施完成情况、实施效果验证。
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完成整改报告
整改报告是对整个整改过程的总结, 从现场评审情况介绍、整改方案的制定、不符合项整改完成情况、今后的打算等几方面进行描述。
1) 整改报告中整改内容的描述要与评审组提出的不符合项针对的问题相符合, 不能漏掉了评审组提出不符合项的内容, 也不能由于沟通不畅, 错误理解评审组评审意见针对的问题, 浪费宝贵的整改时间。
2) 要在规定的时限内提交整改报告, 经评审组长确认整改符合要求后, 报发证机关。由于审批发证走流程需要时间, 如果临近证书有效期, 机构要尽量缩短整改时间, 高质量完成整改报告及整改见证材料, 减少失误与错误, 由此减少材料修改的次数, 争取时间。
3) 由于认证认可评审流程中各环节都规定了时限, 文件审查、现场评审、整改、审批都要在规定的时限内完成, 如果不能在规定的时限内提交整改报告, 则需要提交整改延期申请或说明。按照《检验检测机构资质认定管理办法》的规定, 整改期限不得超过30个工作日, 逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的, 相应评审项目应当判定为不合格。CNAS-RL01:2016《实验室认可规则》规定, 对于评审中发现的不符合, 纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。
4) 细节决定成败。整改报告及整改见证材料要做到整洁、美观, 格式统一, 注意字体、段落、行距、页边距的一致性。表格中删除多余的空行, 分页合理。否则, 前言不搭后语, 前后格式不一, 前后不合逻辑, 都是工作作风不严谨的表现, 给评审组留下不好的印象。
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整理见证材料
整改附件即为整改见证材料, 是机构实施整改措施的证据, 整改见证材料要全面反映整改工作的过程。
1) 提交的整改材料要完整, 不能漏项, 要与整改报告中的整改措施、整改措施完成情况相对应, 每一个整改措施对应一个整改措施完成情况, 每一个整改措施完成情况对应一份整改见证材料。为方便查阅, 每个整改项对应1个附件, 电子文档命名为“附件x”, 首页标明“附件x”, 序号与不符合项序号、纠正措施序号一致。按照机构不符合工作程序、纠正措施程序的规定完成相关记录表格, 如不符合工作记录表、纠正措施记录表, 作为该项整改附件的首页。把所有文档、图片、扫描件按顺序插入首页后面做成1个WORD文件。
鉴于审批环节都在计算机系统中完成, 审查、批准人员都是在电脑上查阅整改材料, 为方便阅读查看, 所有图片、扫描件一律按表头向上方向插入。评审组确认符合要求后, 与整改报告一起整理成一个WORD文档提交, 文件名“整改报告及见证材料”。
2) 整改工作要按照机构相应的程序文件的规定进行, 并按规定完成相应的记录与报告作为整改材料。如:人员培训方面的整改要执行人员培训程序, 见证材料中应附培训记录, 培训记录要有培训内容、人员签到、培训效果评价, 评价方式可以多种, 如考试、问答、实操、培训总结、个人体会等等。设备管理方面的整改要执行设备管理程序。检验报告方面的整改要执行检验报告管理程序。按照程序规定的流程完成, 并形成程序规定的各项记录作为见证材料。针对某个设备、报告、记录存在问题自我排查问题时, 见证材料中应附排查记录和不符合工作整改前后的情况, 包括评审组提出的不符合项和机构自己排查时发现的同类问题。
3) 附件见证材料应制作成完整的电子版本。没有签字的页面可以直接使用WORD文档, 红头文件和手写页面要用扫描件, 该签字的地方要签字, 签字后扫描成图片, 按顺序插入附件中, 以备上传电子版整改材料。
4) 如果两个整改项中有同一个证明材料, 为方便查看, 可以复制后分别放入两个附件中, 或者注明见附件x。
5) 原始记录存在的问题, 可以在现场试验进行过程中实施整改, 用现场考核试验原始记录做整改见证材料。原始记录格式方面存在缺项类的信息不充分问题, 在不可能更改原有检验原始记录的情况下, 可提交整改后符合准则要求的空白格式, 以及评审现场试验或整改期间检验工作产生的、经整改后符合准则要求的原始记录。
6) 检验报告存在的问题, 可以在现场考核试验进行过程中实施整改, 可以用现场考核试验报告做整改见证材料。检验报告存在的缺项类信息不充分问题, 在不可能或不必要追回原有检验报告的情况下, 可提交整改后符合准则要求的检验报告空白格式, 以及评审现场考核试验或整改期间检验工作产生的经整改后的检验报告。必要时, 可以按程序规定的检验报告更改程序收回错误的检验报告, 发送经整改后的检验报告。
实验室管理体系运行工作持续改进的特点说明这项工作没有最好, 只有更好, 外部评审无疑是持续改进最好的良机, 实验室要不断总结积累经验, 认真实施整改, 努力提高整改水平, 确保每一个整改项的不符合工作不会再次发生, 实现实验室管理水平的不断提升。
乐春雷老师请您思考：
现场评审组提出的不符项，如果实验室有异议，不同意开具的不符合项，在什么时候和评审组沟通同比较合适?欢迎留言说出您的观点
