确认人员资格和能力的方法
1.通则
为使各岗位员工的资质和能力符合学院体系运行的要求，确保各项工作的有效、及时开展，特制定本办法。
2.范围
适用于质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、取样人员、检验员、样品管理员等。
3.要求
3.1资格和工作条件
技术负责人、授权签字人、主管、内审员、取样人员和检验人员应符合《质量手册》的工作要求。
技术负责人和授权签字人必须通过资质评估小组的审查;授权签字人必须有发证机构的签字现场批准通知。
技术负责人、授权签字人、质量负责人、内审员应接受相关专业培训，并通过考试取得资格证书。
3.2能力要求
3.2.1取样、检验和审计人员
新聘和转岗人员应接受内部或外部培训，并通过结果质量控制等监督手段确认相关人员的初始能力。
与新项目/参数相关的人员应接受内部或外部培训，并熟悉法规、规范、标准和测试方法。通过结果质量控制等监督手段确认相关人员的初始能力。
当授权项目/参数的规定、规范和标准发生变化时，相关人员应接受内部或外部培训，并通过结果的质量控制确认相关人员的可持续性。
如果实施内部培训，培训部门应通过操作考核、理论笔试或提问的方式对培训效果记录进行监督。
参加相关技术或管理培训的人员应持有培训证书。
3.2.2授权签字人
熟悉授权项目/参数的程序、规范和标准，并通过审批。
3.2.3特殊设备操作员
检验过程中使用微生物室等特殊辅助设备时，应监督操作人员的连续(初始)能力。
现场采样/检查时自带机动车的，驾驶员应当按照国家有关规定取得机动车驾驶证。
3.3能力确认
3.3.1新推出的项目/参数经机构审核授权后，相关人员可确认具备初始能力。
3.3.2相关人员可确认其对通过资格审查、复试、验收和抽样检查的项目/参数具有持续(或初始)能力。
3.3.3参与上级组织的能力验证或取得满意结果时，确认相关人员具有项目的持续(初始)能力。
3.3.4结果当质量控制结论一致时，可确认该人具有项目的持续(初始)能力。
3.3.5对具有相关工作经验(经历)的人员进行监督，以确认其所从事的检验项目/参数具有可持续性;必要时可简化可持续性监管，只监管相关产品的关键检验项目/参数。3.3.6经验和/或可证明的技能
相关专业知识学习和培训(培训记录或证书)可作为附加能力证书。
3.4确认结果
3.4.1在职人员必须符合本制度“3.1资格和工作条件”和“3.2能力要求”的要求。质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、主管和样品管理员符合本规定的，应确认为“合格”。
3.4.2取样人员、检验员和特种设备操作人员符合本制度“3.3能力确认”的条件，确认为“符合”。
3.5时间和期间
3.5.1新聘和转岗人员在资格确认前，要求具备3个月以上相关检验项目/参数的工作经验(经历)。
3.5.2从事相关产品质量检验活动的人员的资格至少每两年确认一次。
4相关记录
《人员岗位资格确认记录》
