如何确保试验数据的完整性？

基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查　　本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP核查中数据完整性检查要点内容，包括：4个要点。并附上具体问题和小...
基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 　　本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP核查中数据完整性检查要点内容，包括：4个要点。并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。 　　数据完整性 　　数据完整性(dataintegrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 　　–并不是计算机化系统实施后才出现的 　　–适用于电子数据和手工(纸质)数据 　　–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性 　　基本原则-ALCOA 　　A(attributable)—可溯源 　　L(legible)—清晰 　　C(contemporaneous)—同步 　　O(original or true copy)—原始或真实复制 　　A(accurate)—准确 　　数据记录 1.数据定义 　　人工观察填写的纸质记录 　　仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录 2.纸质记录 　　对文件和记录版本(变更)进行控制 　　对原始空白记录进行控制 　　对空白记录的发放进行控制 　　对已填写记录的修改进行控制 3.图谱或电子记录 　　电子方式产生的原始数据采用纸质或PD...