仪器设备的4Q验证

0、仪器验证的重要性　　仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。经济合作与发展组织(OrganizationforEconomicCooperationandD...
0、仪器验证的重要性 　　仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。经济合作与发展组织(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD)良好实验室规范原则(GLP)明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。欧洲官方药品控制实验室(officialmedicinecontrollaboratory,OMCL)制定了仪器验证(确认)的核心文件。美国药典(UnitedStatesPharmacopoeia，USP)有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》，USP的标准在美国由药品与食品管理局(FDA)强制实施。 　　目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是"4Q验证"，"4Q验证"可分为4个连续阶段，依次是设计确认(DesignQualification,DQ)、安装确认(Installationqualification,IQ)、运行确认(OperationalQualification,OQ)和性能确认(PerformanceQualification,PQ)。 1、设计确认(DQ) 　　设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequir...