方法验证和方法确认的适用范围
方法验证和方法确认是我们实验室在使用新的标准方法或开发新的方法时必须要做的事情，那什么时候需要做方法验证，什么时候要做方法确认呢？下面就由小迪和您一一讲解。
我们来看看CNAS实验室认可准则和CMA资质认定评审准则是怎么说的吧。
一、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.2.1 实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
二、《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实函【2016】33号）
4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
从以上CNAS实验室认可准则和CMA资质认定评审准则条款中，我们可以看出方法验证/证实和方法确认的区别在于：方法验证/证实的对象是标准方法；而方法确认的对象是非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法。
