医疗器械生产企业审核常见问题
Q：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？
A：针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。
Q：无菌医疗器械生产企业微生物检测区的净化空调系统需设置几套？
A：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开。
Q：怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统？
A：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。
Q：生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外，法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂（菌片）或化学指示剂？ 本企业是否需要索取其对指示剂的检测报告？
