进行方法验证/确认前应该考虑的问题

时间: 2020-04-03 08:48 阅读: 次大中小

　　检测方法在使用之前应该进行方法验证或方法确认，我们先来看看CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》是如何描述的：

　　7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

　　7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

　　那么我们在做方法验证或方法确认前应该考虑哪些方面呢?下面小迪就和大家一一道来!

一、人员方面

　　是否选择具备条件的技术人员;

　　是否对标准涉及的内容进行了培训;

　　是否考核合格后授权上岗。

二、仪器设备方面

　　是否满足检测方法的要求;

　　检定/校准和期间核查的结果是否满足检测方法的要求;

　　仪器的灵敏度和精密度是否满足检测方法的要求;

　　是否有仪器设备操作和维护规程。

三、试剂耗材方面

　　是否对检测用试剂和耗材的质量按检测方法标准的要求进行验证;

　　是否会对检测组分产生干扰;

　　要有符合要求的保存条件;

　　是否有严格的领用与管理制度。

四、

　　标准物质是否有证书，可溯源;

　　是否在有效期内;

　　是否有符合要求的保存条件;

　　标准溶液是否有配制记录，

　　是否有编号，可溯源。

五、

　　环境条件是否满足检测要求;

　　相互干扰的区域是否进行了有效隔离。

六、

　　选择的样品的数量和状态是否满足检测方法的要求。

七、检测方法的要求

　　按照检测方法标准进行检测，证明检测结果(如回收率、精密度、线性范围、方法检出限、方法定量限)等是否参数符合标准的要求。

八、原始记录方面

　　按照标准的内容，编制相应的原始记录，其内容信息是否齐全，是否可以再现。