实验记录常见问题汇总

时间: 2020-03-10 22:31 阅读: 次大中小

　　质量记录、技术记录。您知道哪些是技术记录，哪些是质量记录吗?

　　记录可以是文字、表格、图片、视频、音频等格式。可以保存纸质记录，也可以保存电子记录。

　　根据实验室内部规定，无强制规定。

　　未强制规定授权，实验室可自行决定是否授权。

　　1.实验室体系文件培训(重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容);

　　2.岗位职责和权利;

　　3.安全相关内容，包括灭火器的选择和实际操作;

　　4.相关记录的填写。

　　没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室，也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。

　　存放环境应防火、防水、防盗、防鼠、防震、防日晒、防虫蛀、防霉、防磁;

　　1.防火：应远离火源，配备干粉和或二氧化碳灭火器;

　　2.防水：资料存放柜附近不应有水，楼上不应该是容易漏水的房间;

　　3.防盗：资料柜应有锁，钥匙专人保管;

　　4.防鼠：文件柜应能承受鼠类啃咬，必要时放置灭鼠装置;

　　5. ... ...

　　1.禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容;

　　2.应可识别修改的人员，注明修改日期;

　　3.必要时注明修改的原因;

　　4.仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录;

　　5.电子记录的修改应满足以上要求;

　　6.若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记录;

　　7.报告若有错误，不可划改，应重新编辑、打印(报告没发出去，审核时发现错误，就从新打印，旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告，需要更改，那就得保存原报告，注明新报告是对原报告的替代，原报告作废)。

　　1.加密，加权限;

　　2.定期备份，备份的记录应存放在不同位置/服务器;

　　3.定期检查;

　　4.尽量使用图片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式;

　　5.电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。

　　纸质记录：专人保管，批准查阅;

　　电子记录：设置权限，实时更新权限。

　　综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等，设置满足所有要求的保存期限。若在保存期内，法律法规等对保存期做出了新的、更久的要求，实验室应及时修订体系文件，对人员进行宣贯。

　　最低的要求是6年，部分领域要求的更久。如建筑工程领域，要求建筑不拆，某些记录不能销毁;药品领域的一些记录，药物不下市，某些记录就需保留。

　　可销毁到期记录。

　　销毁方式应满足保密性要求。

　　销毁前进行申请，批准后方可销毁，保存相关销毁记录。

　　来源：实验室ISO17025