分析检测数据质量组成（仪器、系统、方法、质控）
分析检测数据质量组成
为了得到可靠的分析测试数据，需要考虑四个关键因素，即仪器验证、分析方法验证、系统适用性试验、质控样核查，这四个方面叠加构成数据质量三角形。数据质量三角形中的四个因素不是简单的叠加关系，而是有内在联系的。
一般分析人员可能有一个误区，认为方法验证时与使用的仪器没有关系，只要是
方法规定的仪器就可以。这样理解是不对的。在USP1058中，分析工作质量的基
础是仪器验证，一定要先进行仪器验证，通过验证可以证明仪器适用于预期的用
途，适用于检测时的运行参数。
类似于搭建房屋，验证的下一步是引入和验证分析方法，要注意方法涉及到的参数是经过验证的，不能在验证范围之外应用方法。
下一步是在开展实际样品分析之前核查仪器的工作，例如用校准过的砝码核查天平是否工作正常，这就是系统适用性核查，一般在分析样品时进行。最后一步是用质控样或盲样核查仪器读数是否正常，以此增强方法应用的信心。
分析仪器验证和分析方法验证在分析试验开始之前对分析质量有帮助，系统适用性试验有助于在样品分析刚刚开始之前确认分析结果的质量，而质控样核查有助于在样品分析过程中确认分析结果的质量。
在数据质量三角形中，仪器验证位于底部，是数据质量的基础，如果没有进行仪器验证或者验证有误，其他的工作可能都是无用的。
老师提醒：
仪器验证在新版的2017的ISO17025中会是一个重要的内容，我们可以提前了解早做准备。
