如何进行方法的确认？

如何进行方法的确认？...
如何进行方法的确认？确认（Validation）是"通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足"。校准/检测方法有许多特性，例如结果的测量不确定度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健性和交互灵敏度等，方法确认就是评估这些特性，以确定方法能否符合要求。确认有多种办法，如使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；针对温度、气压、湿度等多种影响结果的因素进行系统性评审；与其他方法所得的结果进行比较（当新方法代替老方法时常采用此方法）；进行实验室间比对（例如新项目）；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评定。方法的确认工作可以分为以下三个阶段：（1）确认顾客的需求，说明实际的检测/校准问题，制定相应要求；（2）选择确认的方法，并记录和分析该方法的特性；（3）评估方法的特性是否满足检测/校准要求。由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平衡，所以实验室可以进行复杂完整的确认，也可以只作部分特性的确认。只要能够在兼顾三者的情况下，找到符合顾客需求的方法即可，因此方法的确认是实验室根据顾客的需要、技术的要求与资源的限制而进行的一项综...