实验方法的验证、确认之ABC

实验室检验方法的验证和确认步骤1、检验方法验证的基本内容　　检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范...
实验室检验方法的验证和确认步骤 1、检验方法验证的基本内容 　　检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。 2、检验方法验证的基本步骤 　　首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 　　1)验证方案的制定 　　检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 　　2)大型精密仪器的确认 　　分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 　　(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： 　　(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; 　　(3)大型精密仪器：紫外分光光度计...