实验室检验偏差管理与案例分享

内容包括：1、检验偏差的分类2、OOS调查（包括理化、微生物）一、检验偏差的分类　　1、OOS(超标)　　指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有...
内容包括： 1、检验偏差的分类 2、OOS调查（包括理化、微生物） 一、检验偏差的分类 　　1、OOS(超标) 　　指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。 　　2、OOT(超趋势) 　　指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果(比如稳定性降解产物的增加)，或未能符合统计学控制标准。如标准规定为5.5-7.5，测定结果通常是6.0-7.0，检验结果是5.8，则该数据构成OOT数据 　　3、OOE(超预期) 　　指实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。非期望结果有如下两种：一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定;二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解，实验结果不正常(包括该结果虽符合质量标准，但不是正常的值)。OOT是属于OOE的一种形式。 　　4、AD(异常数据) 　　指检验数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。结果出人意料，不规则，可疑，不正常。如仪器设备停机，人为...