《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）...
（国家市场监督管理总局令 第1号） 　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。 　　国家市场监督管理总局局长：张茅 　　国家卫生健康委员会主任：马晓伟 　　2018年8月13日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。 　　第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。 　　持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价...