观点|医疗器械免责条款的应用

观点|医疗器械免责条款的应用...
　　2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款"医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。"该条款被称为医疗器械的"免责条款"，其出现结束了医疗器械行政处罚过程中无免责条款的历史。在该条款的具体适用过程中，一些问题亟待明确。 　　 　　免责条款的适用主体 　　 　　首先，免责条款并不适用于医疗器械生产企业。医疗器械的生产企业是具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员以及对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备的。医疗器械生产企业对医疗器械的质量及合法性是具有主观把控性的，其所产生的违法违规行为是具有主观故意或过失的，不符合免责条款设立的目的。 　　 　　其次，免责条款只适用于医疗器械的经营和使用单位，且是具有相应资质的经...