特别关注|5月医疗器械法规解读!

特别关注|5月医疗器械法规解读!...
　　 　　 　　导读： 　　 　　本文整理规范性文件7份，信息量很大，建议收藏。下列文件需要重点关注： 　　 　　1、《国家药品监督管理局办公室关于公开征求〈创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）〉的意见》 　　 　　2、《国家药品监督管理局关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告》 　　 　　3、《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》 　　 　　4、《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》 　　 　　正文： 　　 　　1、《国家药品监督管理局办公室关于公开征求〈创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见 　　 　　发布日期：2018.05.07 　　 　　解读：按照创新医疗器械特别审批程序申报的医疗器械产品应当同时具备三个条件：一是产品具备新颖性；二是产品具备显著临床应用价值；三是研究结论真实，研究数据全程可追溯。 　　 　　省级药品监督管理部门负责初审。药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，加强与申请人的沟通，对创新医疗器械予以优先办理。 ...