《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》全文下载

《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》全文下载...
　　近日国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药品的质量与疗效的评价分类指导意见疑问，其中各意见主要是针对于进口仿制品种，以下是指导意见全文， 　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，并予以发布。 　　仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 　　为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见： 　　一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 　　二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 　　三、进口仿制品种。 　　(一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品...