如何管理好你的实验室的记录?
一.明确记录控制的职责和权限
所有管理体系运行所涉及的部门都必须保留自己的工作情况和体系运行当中的记录和必要的追溯性、证明性记录。指定一个部门收集、归档和保存相关质量和技术记录,负责建立和管理人员技术档案和设备技术档案和各类记录表格的审核和发放等,一般为管理部门。各检定部门按规定要求填写、整理本部门使用的记录。形成以管理部门为主,检定部门为辅的记录控制和管理。
二.编制记录表格的要求
记录表格的充分性
记录表格应尽可能全面地反映检测工作的全过程以及管理体系的运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但这并不意味着记录越多越好,原则是“做有痕、追有踪、查有据”,体现客观、规范、准确、及时的原则。
在编制记录表格时,要从总体上评价记录的充分性,除依据检测标准规定的必需信息外,记录应包括参与采样或抽样、样品制备、仪器设备、环境条件、检测地点、检测时间、检测依据、检测人员、核验人员等,确保全面、有效地记录质量信息。
记录表格的实用性
在确定每一记录的内容时,应考虑记录的实用性,保证记录检索方便。对于事实上无法获得的数据,或现有条件得到的数据是不真实的,以及对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息,不应体现在记录中。因此,记录除应按照统一要求设计外,还应广泛吸收其他实验室的经验,紧密结合本单位实际。
标准化的记录格式应统一,以便于填制、统计和分析,同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础,如有国际、国家或行业标准的,应优先使用规定的统一格式。记录的填写必须规范、正确、清楚,以满足可追溯性的要求。
记录表格的方便性
记录的设计尽可能方便使用者使用,在保证信息全面的情况下,需要手工填写的内容尽可能少,尽可能简单。
三.记录管理的明细
记录的识别
所有记录均按管理体系各个不同的活动和规范考核分类的目录纳入其具体的对应项目,并且编入体系文件。
记录的收集
记录由管理体系各活动参与人根据预先制定的表格具体记录,然后定期汇总至管理部门。
记录的编号与检索
①各实验室可自行制定编号规则,例如:某检定装置标准档案号为71号,该标准的原始记录有两种,所以该检定装置的原始记录编号分别为71JL2-1、71JL2-2。
②记录的检索可以根据记录名称、归档编号、收集日期等信息在台帐中查询。
记录的存取及储存
记录的目录可以活页形式编入体系文件,具体记录暂时保存在质量活动的各个部门,年底由管理部门装订成册保存。其目录同时存入计算机。查取时,可通过计算机检索目录,先查到部门,再根据分类和日期查找。也可通过体系文件目录来查找。
记录的维护和处理
①所有的记录分别由各个不同的质量活动的职能部门来填写,由管理部门定期监督检查。发现有缺陷或不足,及时通知具体填写部门改进并作为内部审核的依据。
②记录的填写应符合客观、真实、准确的原则,填写的内容要清楚、详细、完整、字迹清楚,并且应随质量活动的发生而进行,禁止后补。记录的填写出现错误需要更改时,应在错误处划双横线以示去除,同时将正确的内容写在上面的空白处,并加盖更正人印章,禁止在错误处涂改;记录应有记录人签字并注明日期。
③当年记录保存在具体记录部门,第二年上交管理部门统一编号归档,确保每本记录均有唯一的名称和编号,规定出保存期,超过期限的,酌情处理或销毁。保存应确保安全和不丢失,在内审时应检查质量记录的可信度,并督促可信度差的部门及时改正。
④存入计算机的记录,只有管理部门根据授权指令可以修改,并通过密码进入。其他职能部门只能通过共享进行阅读,不能存取和修改。程序员定期对存储记录进行光盘刻录备份。
⑤所有记录应做好保密,管理体系任何环节均不得把记录失密。本所内部人员查阅记录须经过批准后登记方可查阅;外部人员须要查阅,应在注意为其他客户信息保密的前提下,经质量负责人批准后登记方可查阅。
四.原始记录
在记录控制管理中,原始记录是重中之重,它是检定、校准、检测能力的证据。为确保对实验室已进行的检定、校准和检测工作进行复现、追溯,就要对原始记录进行有效控制。
原始记录的内容与格式
各检定部门检定、校准和检测人员必须按计量检定规程或校准检测方法及规范要求的记录格式填写原始记录,若没有格式要求,也要按实验室规定的通用格式填写原始记录。原始记录要能全面反映检定、校准和检测的全过程。
内容包括:日期、观察结果、读出数据、计算公式、导出数据和结果,必要时包括图形、表格等。需要时还应在原始记录中记录偏离规程或校准方法的情况、测量不确定度等足够的信息。并根据这些信息可以在接近原来的情况下复现检定、校准和检测活动并识别出产生不确定度的影响量。
实验数据要及时保存,并做好书面记录更新。实验记录要条理清楚,详细而真实。
原始记录集数据和整理要有实验记录,记录中要包含有下一主要内容:
实验名称:要求写明本次实验或检验的名称。
实验内容;本次实验或检验具体要作的内容。
实验日期;本次实验或检验的年,月,日。
实验材料;实验或检验过程中所用到的材料,仪器等。
实验过程;记录实验或检验中所出现的详细情况和所观察到的所有现象,需将所有的原始记录于实验记录本上。
实验结果;实验或检验所获得的实验数据及反应现象。
实验讨论;对本次实验或检验结果进行分析,讨论。并得出结论。
原始记录的识别
实验室的原始记录均应有唯一性标识。固定实验室之外的现场检定、校准、检测的原始记录也必须达到上述要求。
原始记录的使用
所有未填写的空白原始记录由管理部门统一管理、发放、记录。检定部门按需领取。严禁检定部门擅自出具(打印)空白原始记录。
五.常用记录表格目录(仅供参考)
1.《实验室资质认定评审准则》等法律法规规章宣贯记录
2. 监督员对检测工作时常监督记录表格
3. 管理体系文件宣贯记录表格
4. 方针和目标的贯彻与实施情况统计记录表格
6. 采购文件审批、供应商评价和供应品符合性检查记录表格。
7. 实验室从客户处搜集反馈资料记录。
8. 实验室针对客户申诉和投诉所开展的调查与纠正措施记录表格。
9. 纠正措施(原因分析、实施、监控、验证)相关记录表。
10.措施 (启动、控制)相关记录表格。
11.内部审核(计划、通知、检查表、首次会议、不符合项报告、末次会议、内审报告、跟踪验证)记录表格。
12.管理评审(各种输入、会议记录、管理评审报告、改进措施、跟踪验证)记录表格。
13.员工岗前培训和资格确认记录表格。
14.员工教育、培训和技能考核记录表格。
15.环境条件的监控记录(例如,每天至少记录4次温度、湿度,上、下午各两次)。
16.仪器设备使用记录(含检测项目、仪器名称、编号和规格型号,使用地点和房间号,开机时间、使用时间,使用时温度、湿度等环境条件,停用时间、关机时间,停用时温度、湿度等环境条件,食品使用前后状态,使用人等信息)。
17.实验室选择使用新检测方法记录。
18.采用非标准方法确认及客户同意记录。
19.数据控制记录。
20.合同评审记录。
21.仪器设备的检定、校准、核查记录。
22.仪器设备(含标准物质)日常使用、维护、管理、检定和校准状态、期间核查记录。
23内部校准设备量值溯源记录。
24.抽(取)样品处置(标识系统,样品接收、管理)记录。
25.检测样品处置(标识系统,样品接收、管理)记录。
26.实验室内部质量控制及方法评审记录。
27.各种原始检测记录、报告副本。
28.其它记录。
六.看看网友们对记录保存的看法
A.实验室原始记录和报告如何归档?以前是记录放一起装订成册,报告一起装订成册。但上次检查,说装订了报告不好复印,记录要和报告放一起,上面放报告,下面放对应的记录,不装订,放档案盒里,也有理,我就这样做了,可又发现不装订,记录就零散的,查看时容易掉,或是位置会弄错,请有经验的指导一下,不甚感谢!
B.记录装订起来,报告不要装订,报告可以放在活页文件夹里。
C.我们的报告和记录都在活页文件夹里,感觉挺方便的啊。
D.我们是每年年末原始记录和报告都归到档案室存档,装订在一起,但我们一般不需要复印,如果要查的话,就借一整本如1-50号报告或记录。
E.嘿嘿,这个真的是仁者见仁智者见智,我记录和报告分开装的也有,和在一起装的也有,检查时有的专家喜欢分开装,有的喜欢记录报告一起装,没办法。他说不行就改......改来改去。
F.一般我们是分开装!
G.我们是一批钉成一本。
H.我们是报告和原始记录放在一起,上面放报告下面放原始记录,用长尾夹夹起来,放在档案盒里存档。
I.我们的记录和报告纸档是分开保存的,电子档保管的非常好,分类清晰,主要是我们的档案员excel水平太高了,呵呵。
J.评审员只是建议,你们可以按照你们原来的来做。
K.应该是按找编号进行存档的,一般情况下是委托单、测试报告、测试记录,设备使用记录等可以另存。这种不再存档方式而是简便易取即可。
L.我们是报告和原始记录放在一起,上面放报告下面放原始记录,用订书钉装订就行。
M.我们是分开放,每个单独装订好,不会分散呀。找个文件柜放着也不错呀,花不了多少钱的。
N.只要分好类,易取就行。
O.我们的是报告与报告的产生的原始记录装订在一起,要复印再拆开复印,其他质量记录因为不是很多,就放在活页文件夹里。
P.个人感觉还是装订一下放在一起更方便查找。