详细解读管理体系内部审核

时间: 2020-05-30 06:11 阅读: 次大中小

详细解读管理体系内部审核

一、内部审核概述

　　1.定义

　　内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。

　　内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部日的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

　　2.目的

　　质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。审核结果报告需经质量负责人审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。其目的如下：

　　(1)确定满足审核准则的程度：

　　①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性;②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性;③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。

　　(2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。

　　(3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

　　3.范围

　　审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

　　4.依据

　　内部审核的依据(又称审核准则)：

　　(1)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等);

　　(2)客户的要求、标书和合同条款;

　　(3)国家或行业的有关法律、法规或标准;

　　(4)检验检测机构资质认定评审准则。

　　5.审核的原则

　　(1)审核的客观性：依据客观证据;形成审核发现;审核过程形成文件。

　　(2)审核的独立性：审核是被授权的活动;审核过程公正、客观;审核员不能审核与自己直接相关的活动。

　　(3)审核的系统性：审核活动有程序可以;对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行;有规范的步骤和技巧。

　　6.审核频次

　　(1)常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。

　　(2)特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：

　　①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉;

　　②内部监督连续发现质量问题;

　　③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化;

　　④第二方或第三方现场评审前。

二、内审过程中各部门和人员的职责

　　1.人员职责

　　(1)最高管理者

　　①支持内审员的工作;

　　②认识内审工作的意义和作用;

　　③及时了解内审结果为改进提供依据。

　　(2)质量负责人

　　①批准并组织年度内审计划;

　　②指定组成内审组及任命组长;

　　③将内审计划通知组长和受审核部门;

　　④负责不符合项追踪;

　　⑤负责内审质量和内审员的培训;

　　⑥批准内审总结报告。

　　(3)内审组长

　　①编制内审实施计划;

　　②组织内审组实施内审;

　　③负责与被审核部门沟通与反馈信息;

　　④主持内审首次与末次会议;

　　⑤向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题;

　　⑥清晰明确地报告内审结论;

　　⑦签发不符合项通知书;

　　⑧编写内审报告。

　　(4)内审员

　　①编制内审检查表;

　　②向受审核方传达和阐明审核要求;

　　③有效地执行内审实施计划;

　　④记录审核发现;

　　⑤报告审核结果并形成不符合项通知书;

　　⑥负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证;

　　⑦收存与审核有关的文件(通称“内审记录”)。

　　2.各部门职责

　　(1)质量管理部门

　　①编制内审计划并通知相关人员和部门;

　　②协调内审工作;

　　③准备内审文件;

　　④收集内审记录;

　　⑤分析内审结果;

　　⑥组织跟踪验证纠正措施;

　　⑦管理内审员;

　　⑧起草内审总结;

　　⑨完成内审材料归档。

　　(2)受审部门

　　①了解审核计划并在审核前进行自查;

　　②配合审核组确认并实施审核计划;

　　③将审核的目的和范围通知有关员工：

　　④指定陪同内审组的联络员;

　　⑤当内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利

　　⑥确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷;

　　⑦提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

三、内部审核步骤

　　质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段：内部审核的策划与准备、内审的实施、编写内审报告、跟踪审核验证、内审总结。

　　1.内部审核的策划与准备

　　按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》(内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排)。每次内审前质量负责人授权成立内审组，由质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划，准备审核工作文件，工作文件主要是指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。所准备的文件必须是有效版本，且已在实验室得到实施。《内审实施审核计划》内容包括：审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结果报告的时间等具体事项，《专项审核计划》报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5—10日发至有关部门和人员。

　　《现场审核检查记录表》是内审员实施内审的重要证据，应认真填写并保存。为提高内审的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。检查记录表内容的多少，取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。检查记录表的类型分过程(或要素)检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，并应根据各部门实际情况认真填写。

　　2.内审的实施

　　内审的实施按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。

　　以首次会议开始现场审核，内审员依据《质量手册》、《程序文件》、《现场审核检查记录表》等进入现场检查、核实，在现场审核时，内审员可运用各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不合格(不符合)项应当场向受审核方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据，对照评审准则等找出问题，井对审核情况进行综合分析，经受审方确认后开具不合格项报告，得出审核结论，并以末次会议结束现场审核。未次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求。

　　现场审核是整个内部审核中的关键环节。内部审核工作的大部分时间用于现场审核，最后的审核报告也是依据现场审核的结果形成的。因此，对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。

　　3.编写内审报告

　　内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题(不符合项)做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部门。内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审工作即告结束。大型实验室应组成多个内审组，最终由质量管理部门按照被审核部门汇总编制《××××年度内审不符合项分布表》。

　　4.跟踪审核验证

　　跟踪审核验证是内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后，做好跟踪验证记录，将验证记录等材料整理归档(纠正措施完成情况及纠正措施的验证情况可在不符合项报告表中一并体现)。质量管理体系内部审核工作流程见表1。

表1 管理体系内部审核流程表

序号	工作步骤	负责人／部门	工作内容及要求
1	审核策划	质量负责人/质量管理部门	①编制年度内审计划；②最高管理者审批计划；③指定内审组长
2	成立内审组	内审组长或质量管理部门	①确定内审组成员、分组、编制检查表；②质量部门负责人确认；③通知有关人员准备
3	制定内审实施计划	内审组长	①质量负责人批准；②召开内审组会，明确分工；③准备审核工作文件；④分发
4	首次会议	内审组长	①明确要求；②与会人员签到
5	现场审核	内审组	收集、记录证据
6	碰头会	内审组	①汇总分析审核结果；②开具不合格项报告；③受审核方确认、拟定纠正措施
7	末次会议	内审组长	①通报审核情况；②宣读不合格项报告、结论：③提出建议纠正措施要求；④分发不合格项报告
8	编制审核报告	内审组长	①内审员签字；②质量负责人审批；③分发
9	纠正措施实施	责任部门	①制定纠正措施计划，包括完成时间；②内审员认可
10	跟踪验证	内审员	①验证纠正措施实施情况；②向组长报告；③提出建议
11	内审报告	内审组长	①内审过程；②内审结沦；③不符合项及整改情况
12	内审总结	质量管理部门/质量负责人	①年度计划完成情况；②主要工作成绩；③不足及改进方向

　　5.内审的总结

　　本年度的内审全部完成后，尤其是滚动内审或多场所内审全部完成后，质量管理部门或质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价：包括年计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。

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