实验室仪器设备的质量管理体系
在开展实验室认可工作时,应建立符合标准要求的仪器设备质量管理体系,实行全面质量管理,使仪器设备保持良好的工作状态,满足检测要求。
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构建仪器设备质量管理体系
1.建立仪器设备管理组织
根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求和仪器设备管理工作的特点、范国和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解并落实到相关部门及相关岗位,尽量做到职责清晰,分工明确,仪器设备管理组组可以是非常设机构,但关健位如仪器设备管理员,质量监督员、特殊仪器设备操作人员等,应按要求予以确定。
2.制定仪器设备管理程序
通过建立相应的程序文件,明确仪器设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循,仪器设备管理程序应包括仪器设备的安全处置,运输、存放、使用和有计划维护等内容,确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化,在实验室固定场所外若使用测量设备进行检测或抽样时,需附加程序。
3.编写仪器设备作业指导书
仪器设备作业指导书是指导检测人员操作仪器设备的规范性文件。一般仪器设备可按照说明书操作,大型、复杂的仪器设备或操作人员流动性大、性能不稳定的仪器设备则需写作业指导书或操作规程,仪器设备作业指导书的结构和内容包括检测方法、适用范围和对象、引用的相关标准,技术数据、文献和资料、环境条件、干扰问题的处理方法、注意事项、记录的格式和内容等、操作人员应能及时、方便地获取最新版本的仪器设备作业指导书。
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健全仪器设备质量管理制度
1.评审制度
评审是添置或处置仪器设备的一项前期工作,主要对仪器设备的适应性、可靠性、经济性、安全性和维护性等方面进行综合分析,目的是为了合理配置仪器设备资源,发挥仪器设备的最佳效益。
2.验收制度
验收是保证添置或维修的仪器设备得以正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对照仪器设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后还应通过一定时期(在合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题后方可验收,若发现质量问题,应及时与供应商联系。进口仪器要在索赔期内及时处理。仪器设备经验收鉴定合格后方可办理移交手续并交付使用。
3.使用制度
为充分发挥仪器设备的作用,必须建立仪器设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求并做出规定。操作人员必须熟悉仪器设备的功能、工作条件使用方法和注意事项;特殊设备操作人员需持证并经授权后才能上岗;工作环境和设施条件如电、水、气、油等管路应满足仪器设备的工作要求,其他相应的辅助设施也应与其配套;仪器设备的一般性维修和保养由专业技术人员负责,做到定期检查和保养。
4.记录制度
记录是建立完整的仪器设备档案,以保证仪器设备正常运行的一项基础工作。每台仪器设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,记录内容除一般性仪器设备档案外,还包括仅器设备购置、检定和维护计划,论证意见或报告,调试验收报告,仪器设备使用和校准记录,仪器设备故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。
5.核査制度
核查是证实仪器设备是否符合技术规范,避免其影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器设备前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器设备的准确度和量程范围符合要求。应定期检查仪器设备的使用与记录等情况,对于新购置或租借的仪器设备、现场监测使用的仪器设备、使用频繁或飘移较大的仪器设备,应制定核査程序,使其保持良好的工作状态。
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文章来源于《食品微生物检测仪器设备性能校验和维护手册》，转载只为分享知识，
