简单明了一文搞懂如何建立一套完善的管理体系文件

时间: 2019-01-22 20:42 阅读: 次大中小

一文搞懂如何建立一套完善的管理体系文件

1.建立管理体系的目的

1.1实验室最终目的是为社会提供准确可靠的检测报告/校准证书，并满足广大客户的需要。为此，要建立一个管理体系，将所有影响报告/证书质量的因素都使其处于受控状态。

1.2 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系，一个实验室应该控制的有关内容，包括管理和技术两大方面。

1.3体系文件在具体工作中起到如下作用：

1.3.1控制检测全过程的质量；

1.3.2预防不合格的产生；

1.3.3定期评价，持续改进；

1.3.4满足客户和机构内部双方的需求和利益；

1.3.5所有活动可追溯。

2.管理体系文件建立的依据

2.1 ISO9000质量管理体系

2.2 ISO14000环保管理体系

2.3 IS018000安全管理体系

2.4 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的要求》（GB/T15481、CNAS CL01)

2.5 2015年4月国家质量监督检验检疫总局令第163号印发《检验检测机构资质认定管理办法》

2.6 2016年5月发布《检验检测机构资质认定评审准则》

2.7 ISO/IEC17020《检验机构能力认可准则》（CNAS CL01)

2.8 本行业对检验检测机构的相关管理要求（以交通运输部为例）。

2.8.1 交通运输邵《公路水运工程试验检测管理办法》、《公路水运工程试验机测机构等机标准》及《公路水运试验检测机构等级评定程序》

2.9建议参考CNAS的有关应用说明：CNAS-CLxx或CLxx

《检测和校准实验室能力认可准则在化学，无损检测，纺织，金属材料，信息技术软件产品，基桩，建设工程，校准，检验等领域的应用说明》

3 管理体系文件的构架和层次

3.1 第一层次：质量手册，为试验室管理层指挥和控制试验室用的转化文件；按准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径。

3.2 第二层次：程序文件，为实施质量管理用，为职能部门使用；描述质量体系所涉及到各个部门的职能活动。

3.3 第三层次：作业指导书，为实施质量管理用，为职能部门使用；是某个具体作业的指导工作文件，解决如何做的问题，由具体操作执行人员使用。

3.4 第四层次：其它质量文件(记录、表格、报告)，为第一线业务人员指导检测/校准用的更详细的文件；记录(质量记录或技术记录)诸如表格、签名、原始记录报告等。

4 管理体系文件的特点和基本要求

4.1 特点

管理体系文件应该有规范性、系统性、协调性、唯一性、适用性（简单易懂）、针对性（可操作性强）的特点。

4.2基本要求

质量管理体系文件满足认可准则要求：完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；质量管理体系能有效运行，并进行自我完善；过程的质量控制基本完善；支持性服务要素基本有效。

技术性资料描述清楚、正确，技术文件应为现行有效版本；仪器设备能够满足相应技术能力要求，量值溯源符合认证/认可要求；有关信息齐全、规范；机构或人员资质符合相关法律法规的要求（适用时）。

5、体系文件的具体内容

5.1 《质量手册》是实验室根据《评审准则》规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。

5.2《程序文件》是为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配了具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件内容必须与质量手册的规定相一致，特别强调程序文件的协调性、可行性和可检查性。

5.2.1并非所有活动都要制定程序文件。是否需要编制程序文件有两个原则：

a.准则中明确提出要建立程序文件时。

b.活动的内容复杂且涉及的部门较多，该项活动在质量手册中无法表示清楚，必须制定相应的支持性程序文件。

5.3 《作业指导书》是规定基层活动的技术操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动。

5.4 《质量记录表》包括试验检测机构全部的管理和操作性需要的各类表格，均应受控管理，纳入体系。

6 管理体系文件编写要点

6.1《质量手册》编写要点

6.1.1与<评审准则》要素的对映一致。

6.1.2与本机构运行情况协调运用。

6.2《程序文件》的编写要点：

6.2.1常见程序文件的名称：

（1）人员管理程序；

（2）人员培训程序；

（3）质量监督控制程序；

（4）安全作业管理程序；

（5）环境保护控制程序；

（6）仪器设备管理程序；

（7）仪器设备期间核查程序；

（8）量值溯源控制程序；

（9）保证诚信度控制程序；

（10）保护客户机密信息和所有权程序；

（11）文件控制程序；

（12）合同评审程序；

（13）分包管理程序；

（14）服务与供应品控制程序；

（15）服务客户程序；

（16）处理投诉和申诉程序；

（17）不符合工作控制程序；

（18）纠正措施、预防措施控制程序；

（19）记录管理程序（应包括电子记录）；

（20）内部审核程序；

（21）管理评审程序；

（22）方法选择和确认程序；

（23）非标准方法控制程序；

（24）不确定度的评定程序；

（25）数据保护的程序；

（26）样品的抽取和管理程序；

（27）数据保护控制程序；

（28）参考标准和标准物质的管理程序；

（29）能力验证控制程序；

（30）报告发布控制程序；

（31）风险管理控制程序；

（32）化学试剂、药品管理程序；

（33）开展新工作项目的管理程序；

（34）现场检测管理程序；

（35）工地试验室管理程序；

6.3 作业指导书的编写

6.3.1含义：作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动。

6.3.2什么情况需要编制作业指导书？

（1）对较复杂的设备使用、操作、维护，对说明书需要细化时；

（2）对无检定/校准规程的仪器设备，需要自行校验；

（3）仪器设备的期间核查方法；

（4）对标准、规范的理解，缺少作业指导书可能影响检测结果时；

（5）样品制备、抽样标准和方法需要补充时。

（7）对数据统计、处理需要做出单独规定时。

（8）测量不确定度评定。

6.4《质量记录表》编制要点

信息完整、有效、确切。

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